Błąd użytkownika czy błąd projektanta?

Psychologia społeczna poszukuje odpowiedzi na pytanie, „w jaki sposób to co robią, czują i myślą jedni ludzie, wpływa na to, co robią, czują i myślą inni” [1]. Parafrazując przedstawione słowa podjęliśmy próbę znalezienia odpowiedzi na pytanie, w jaki sposób to co myślą i robią projektanci rozwiązań przeznaczonych do zastosowania w medycynie, wpływa na jakość świadczonych usług zdrowotnych oraz bezpieczeństwo pacjentów.

Poszukiwanie odpowiedzi jest o tyle zasadne, iż to w jaki sposób człowiek zachowuje się i jak wykonuje powierzone mu zadania, a w naszym przypadku również w jaki sposób korzysta np. z dostępnych produktów medycznych, zależy w dużej mierze od sposobu odbierania i przetwarzania przez niego informacji. Jest to istotne, ponieważ ludzki umysł cechuje się ograniczeniami w zakresie przetwarzania informacji [2]. A zatem właściwie każda sytuacja, w ramach której umysł jest zmuszony do działania przy zwiększonej ilości bodźców sprawia, iż przetwarzanie wszystkich dostępnych informacji jest nieskuteczne.

Zarówno elementarne procesy poznawcze – takie jak spostrzeganie, uwaga, świadomość, kontrola, percepcja i pamięć – jak również złożone – myślenie oraz predyspozycje do rozwiązywania problemów w warunkach szczególnego napięcia emocjonalnego związanego np. z odpowiedzialnością za ludzkie życie – odgrywają ważne role w realizacji zadań profesjonalistów medycznych.

Jeśli spojrzymy na profesjonalistę medycznego jako na element układu człowiek-urządzenie (wyrób medyczny), to okazuje się, iż człowiek w tym układzie jest ogniwem najbardziej złożonym [3]. Spostrzeżenie to jest o tyle istotne, iż wpływa ono na proces analizy ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń medycznych. Dzisiaj wiemy, iż analiza taka ma sens wtedy, kiedy jest prowadzona w układzie człowiek- urządzenie (wyrób medyczny), a nie jako osobny proces dla człowieka (profesjonalisty medycznego) i dla urządzenia (wyrobu medycznego). To między innymi takim ujęciem problemu błędów w medycynie kierowała się FDA, opracowując wytyczne dla realizacji badań Human Factors jako wymóg dla wyrobów medycznych będących w procesie dopuszczenia do użytkowania w USA.

Zapraszając do dyskusji przedstawicieli komitetu naukowego projektu oraz mając w świadomości ograniczenia kognitywne człowieka, poprosiliśmy o wspólne zmierzenie się z pytaniem: Błąd użytkownika czy błąd projektanta?

Przyglądając się dynamice zmian technologicznych, również w medycynie, można pokusić się o stwierdzenie, iż za zmianami tymi nie nadąża rozwój zdolności poznawczych człowieka. Teza taka wymaga, aby ograniczenia kognitywne człowieka (profesjonalisty medycznego) uwzględnić nie tylko w procesie projektowania rozwiązań stosowanych w medycynie, ale również w kształceniu studentów medycyny oraz przyszłych projektantów. Choć oczywiście kwestią otwartą pozostaje odpowiedź na pytanie o zdolności poznawcze człowieka w perspektywie 10-20 lat, a więc w chwili, kiedy w pełni rozwiną się kompetencje merytoryczne aktualnie kształconych studentów. Nasuwa się więc konieczność, aby szkolenia już dzisiaj były jak najbliższe światu realnemu, ale co istotniejsze, aby nie zatrzymywały się jedynie na poziomie studiów wyższych, ale były również prowadzone jako wymóg obowiązkowy, w formie kształcenia podtrzymującego.

Kolejnym ważnym elementem projektowania i użytkowania rozwiązań bezpiecznych dla pacjentów i profesjonalistów medycznych jest ich zewnętrzna kontrola walidacyjna. W Polsce i krajach Unii Europejskiej działania walidujące bezpieczeństwo użytkowania, oparte na badaniach Human Factors, nie są wymagane. Inaczej niż na przykład w USA i Australii, gdzie powstały wytyczne uwzględniające konieczność wykonania przywołanych badań.

Jak wskazują doniesienia naukowe, badania takie tworzą korzyść nie tylko dla pacjentów i profesjonalistów medycznych zapewniając bezpieczeństwo, ale również dla producentów wyrobów medycznych. Mają one bowiem wpływ zarówno na użyteczność projektowanych rozwiązań, jak również na koszty projektowania i produkcji. Dobrze zrealizowane badania Human Factors pozwalają producentom ograniczyć ryzyko wycofania produktu z użytkowania w związku z wadliwie zaprojektowanymi mechanizmami bezpieczeństwa, a dodatkowo czynią produkt bardziej „przyjacielskim” użytkownikom. Niestety dzisiaj właściciele i pracownicy licznie działających w Polsce startupów medycznych dowiadują się o wartości badań z zakresu Human Factors w chwili, kiedy postanawiają wprowadzić swój produkt na rynek w USA. 

Proces projektowania bezpiecznych rozwiązań w medycynie ma kilka wymogów. Uwzględnienie wcześniejszych doświadczeń przyszłych użytkowników, bazowanie na najlepszych praktykach innych rozwiązań technologicznych, uwzględnienie zamierzonego środowiska użytkowania, zapewnienie intuicyjności obsługi, ale również zaprojektowanie szkoleń z bezpiecznego użytkowania, tworzy listę wybranych elementów, które projektant powinien uwzględnić na etapie opracowywania wyrobu medycznego. Równie istotnym elementem powinna być możliwość dostępu do opisanych przypadków wadliwego użycia / zaprojektowania produktów wcześniej dostępnych na rynku w danym kraju. Czerpanie z doświadczeń innych użytkowników w zakresie bezpieczeństwa wydaje się być równie istotne jak właściwe zaprojektowanie produktu. Dzisiaj możemy korzystać z takiej możliwości w USA, gdzie FDA opisuje każdy przypadek wycofania wyrobu medycznego. W warunkach Unii Europejskiej brakuje podobnego rozwiązania.

Wspomnieliśmy już o dynamice zmian w zakresie tworzenia nowych rozwiązań technologicznych w medycynie. Wartą uwagi wydaje się również, podniesiona przez ekspertów, konieczność uwzględnienia w procesie tworzenia rozwiązań dla medycyny, kwestia długu technologicznego. Profesjonaliści medyczni bardzo doświadczeni w wykonywaniu zadań zapewniających zdrowie i życie pacjentów, wykazują mniejszy entuzjazm dla nowych i dynamicznie zmieniających się rozwiązań technologicznych.

A zatem gdzie tkwi błąd? Eksperci komitetu naukowego projektu podkreślili, iż zamiast wskazywać potencjalne źródło niepożądanych zdarzeń medycznych z zastosowaniem rozwiązań technologicznych, należy przede wszystkim zadbać o właściwą edukację projektantów, producentów oraz docelowych użytkowników. Projektanci muszą pamiętać, aby dobrze poznać przyszłych użytkowników i środowisko użytkowania ich projektu. Producenci powinni rozumieć znaczenie badań walidacyjnych w procesie dopuszczenia ich produktu do użytkowania oraz zadbać o właściwe szkolenia użytkowników. Użytkownicy muszą pamiętać o swoich ograniczeniach kognitywnych i otworzyć się na szkolenia oraz dopuszczenie możliwości, iż każdy człowiek może popełnić błąd, nawet jeśli jest w pełni profesjonalistą w wykonywaniu zadań, a jego jedyną motywacją jest niesienie pomocy osobom chorym.    

Opracowanie:            

Monika Raulinajtys-Grzybek, Arnold Maciejewski

Uczestnicy:

Jakub Chwiećko, Robert Gasik, Tomasz Greber, Michał Gryza, Anna Kasprzak-Czelej, Adrian Kłapyta, Karol Murlak, Tomasz Pilewicz,

Grzegorz Wróblewski.   

1. Wojciszke B. Psychologia społeczna. Wydawnictwo naukowe SCHOLAR. 2013; 20-21  
2. Nęcka E, Orzechowski J, Szymura B. Psychologia poznawcza. ACADEMICA Wydawnictwo SWPS, Wydawnictwo Naukowe PWN. 2006.
3. Ignac-Nowicka J, Gembalska-Kwiecień A. Niezawodność człowieka i niezawodność techniczna w procesie pracy układu człowiek-maszyna. System wspomagania w inżynierii produkcji. 2014. Vol 2(8); 65-75